项目经理(制剂) 1.5-3万/月
浙江大学基础医学创新研究院-百诚医药【招聘项目经理/知识产权专员】需求专业(供参考):
药学
截止日期:2024-06-01 2024-05-07发布

叶老师
人事处
职位详情
- 五险一金
- 周末双休
- 员工旅游
- 定期/免费体检
基本信息
- 职称要求:职称不限
- 政治面貌:政治面貌不限
- 海外经历:海外经历不限
- 工作性质:全职
- 报名方式:站内投递
- 需求专业(供参考): 药学
岗位职责
一、项目工作:
1、研究方案制定:
按照注册申报要求撰写或审核制剂研究方案、并完成制剂研究进度计划;
二、处方工艺研究:
1、负责定期完成工作总结,并向领导汇报项目进度、存在问题及解决方案;
2、负责项目研究中参比制剂解析报告、实验室研究报告及放大生产方案等制剂相关文件的审核。
3、负责项目研发过程原始数据、原始记录等审核;对记录书写规范性、完整性及计算结果的准确性进行检查;
三、工艺交接:
1、负责与合作单位沟通协调工艺交接准备工作及交接工作安排,完成工艺交接批生产;
2、负责向部门总经理汇报工艺交接进度及完成情况、存在问题等;
四、注册申报:
1、 负责按注册法规及指导原则整理和撰写制剂部分CTD申报资料;
2、 负责解决项目申报过程中审评中心发补通知文件中有关问题的答复;
3、协助注册部完成申报资料修订,协助研制现场核查;
五、日常管理工作:
1、 负责小组内成员工作计划执行的监督。
2、 负责小组月度工作计划总结、周工作计划总结的报送。
3、 负责小组内人员的月度考核工作。
1、研究方案制定:
按照注册申报要求撰写或审核制剂研究方案、并完成制剂研究进度计划;
二、处方工艺研究:
1、负责定期完成工作总结,并向领导汇报项目进度、存在问题及解决方案;
2、负责项目研究中参比制剂解析报告、实验室研究报告及放大生产方案等制剂相关文件的审核。
3、负责项目研发过程原始数据、原始记录等审核;对记录书写规范性、完整性及计算结果的准确性进行检查;
三、工艺交接:
1、负责与合作单位沟通协调工艺交接准备工作及交接工作安排,完成工艺交接批生产;
2、负责向部门总经理汇报工艺交接进度及完成情况、存在问题等;
四、注册申报:
1、 负责按注册法规及指导原则整理和撰写制剂部分CTD申报资料;
2、 负责解决项目申报过程中审评中心发补通知文件中有关问题的答复;
3、协助注册部完成申报资料修订,协助研制现场核查;
五、日常管理工作:
1、 负责小组内成员工作计划执行的监督。
2、 负责小组月度工作计划总结、周工作计划总结的报送。
3、 负责小组内人员的月度考核工作。
任职要求
1、学历:本科及以上;专业:药学或相关专业;硕士学历可适当放宽工作年限要求
2、工作经验:具有5年以上制剂研究经验,2年以上团队管理经验,熟悉药品研发制剂研究流程,熟悉各种固体制剂设备。
2、工作经验:具有5年以上制剂研究经验,2年以上团队管理经验,熟悉药品研发制剂研究流程,熟悉各种固体制剂设备。
其他要求
1. 精通固体/液体/外用等制剂单元操作、制剂设备及原辅包等;
2. 熟悉制剂工艺技术难点,能解决放大生产实际问题;
3. 熟悉国家药品政策法规、指导原则;
4. 熟悉项目管理及团队管理
浙江杭州临平区百诚医药研发中心
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职位编制说明
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