临床研究助理-临床研究中心 面议

1)临床研究准备阶段：
a.资料准备与提交：指导派遣CRC团队协助研究者准备立项申请和伦理材料，并按要求提交至相关机构和办公室；
b.伦理审批跟进：跟进伦理审批流程，确保及时获取批准文件，维护临床研究合规性；
c.启动准备：协助研究协议签署，组织项目启动会，完成物资准备。
2)临床研究进行阶段：
a.受试者管理：协助研究者进行受试者筛选和入组，确保派遣CRC团队高效收集资料，并统筹受试者访视和病房管理；
b.数据收集：协助研究者收集临床试验数据，确保数据的完整性和准确性，指导派遣CRC团队录入CRF或EDC系统；
c.安全信息管理：监督受试者安全性相关信息的收集和报告，确保及时处理受试者的AE/SAE；协调实验室样本管理，协助研究者判读医疗文件；
d.生物样本管理：负责生物样本管理的整体协调，确保预处理、保存、运输和交接符合标准；
e.研究文档管理：审核和管理研究文档，确保资料的准确性和及时归档，指导派遣CRC团队记录相关文档的签署和提交情况；
f.研究用药品/器械管理：监督派遣CRC团队对研究用药品和医疗器械的核对、使用和回收，确保其符合存储要求；
g.研究物资管理：统筹非医疗设备及试验耗材的管理和维护，确保物资申请和运输的顺利进行；
h.其它职责：协助方案的修订和上报，主导中心的协调工作以及与派遣CRA的沟通协调，协助研究者进行费用管理。
3)临床试验结束阶段：
a.数据答疑：协助研究者完成数据答疑，确保问题及时解决；
b.项目资料管理：负责项目相关资料回收、整理和归档工作的整体协调；
c.稽查和核查：配合完成项目的稽查和核查工作；
d.其它职责：完成研究者授权的其他相关项目任务。
4)派遣CRC团队管理及建设：
a.培训与发展：协助完成派遣CRC团队成员的培训和发展，提升其专业技能和工作效率；
b.绩效评估：定期评估团队成员的工作表现，提供反馈和改进建议；
c.资源优化：评估和优化临床研究项目中的资源使用及信息共享，确保其高效运行；
d.创新与改进：鼓励团队创新，提出改进流程和提高效率的建议。
岗位描述：
承接部分IST项目CRC工作，指导和管理派遣CRC团队，协助研究者实施临床研究的日常事务。岗位要求候选人能够在临床研究事务中协调各项工作，确保研究流程符合国际标准和法规要求，提升临床研究的进度和质量管理。

1)年龄：40岁以下；
2)学历：本科及以上；
3)专业方向：医学、药学、护理学、影像学、卫生管理、生物工程等生命科学相关专业；
4)工作经验：
a.具备1-3年临床研究或临床协调相关经验，参与过多个临床研究项目；
b.具有临床研究现场管理经验、熟悉临床研究的流程和GCP要求、具有项目管理经验者优先；
5)专业知识与技能：
a.深入理解临床研究法规、GCP要求、部门规章、规范性文件等相关法律法规；
b.熟悉临床研究用药品和医疗器械的相关信息、临床研究方案、知情同意书以及试验遵循的标准操作流程，能够指导CRC团队处理临床研究中出现的问题；
c.熟练操作办公软件，具备一定的数据分析与管理能力，能够准确审核和处理临床研究数据；
d.具备文件档案管理知识与能力，掌握临床研究管理软件以及电子数据采集工具的使用。
6)沟通与团队合作能力：
a.具备良好的沟通与协调能力，能够高效与研究人员、中心伦理委员会、监管方、申办者及其它相关方保持积极沟通；
b.优秀的团队领导和合作精神，能够在跨部门、跨职能团队中引领并完成复杂任务；
c.能够用英语进行基础的口头沟通，英语阅读与写作能力良好，能够阅读、理解及撰写临床研究相关英文文件。
7)其他要求：
a.具备良好的职业道德，严格保护受试者的权益及安全；
b.严格遵守临床研究方案、相关法律法规及SOP；
c.严格遵守临床研究相关保密条款及研究经费管理制度；
d.工作细致，责任心强，具有较强的自我驱动力和学习能力，能够不断推动自身和团队的专业能力提升。

必传材料：（仅限pdf格式文件，最大不能超过5M）
1.身份证正反面；
2.本人户口簿首页和本人页，或户籍证明；
3.最高学历毕业证和学位证、本科毕业证和学位证（已取得的）；
4.国家四、六级英语等级证书或成绩单和中国教育考试院网页上的成绩查询截图；
5.已取得的职称资格证明和执业证明。
（二）如有以下材料，也请上传：
1.作为第一作者、通讯作者、项目负责人取得的业绩成果代表作，如：论文、专利等；
2.校/院级及以上获奖证书；
3.计算机等级证书。